Patent pools en holdouts in de biomedische sector. Instrumenten die toetreding tot een patent pool stimuleren.
Het verbreden van de toegang tot geneesmiddelen: een wereldwijde bekommernis
Wereldwijd kunnen ontelbare patiënten niet genieten van de nodige behandeling wegens een te hoge kostprijs, waaronder HIV-patiënten in ontwikkelingslanden. Deze hoge kostprijs is mede het gevolg van het vestigen van octrooien, beter gekend als patenten, op geneesmiddelen. Dergelijke octrooien worden aan bedrijven toegekend om een deel van het peperduur onderzoek en de peperdure ontwikkeling terug te verdienen. Samenwerking door middel van een “patent pool” kan de toegang tot geneesmiddelen verbreden. Toch is het niet vanzelfsprekend om octrooihouders tot deze samenwerking aan te sporen. Daarom werd onderzoek verricht naar mogelijke instrumenten om deze samenwerking te bewerkstelligen, evenals naar de noodzakelijkheid van deze instrumenten.
Het onderzoek, de ontwikkeling en het op de markt brengen van een nieuw geneesmiddel is een tijdrovend en kostelijk proces. Geneesmiddelen tegen kanker en HIV zijn hier sprekende voorbeelden van. Om een deel van de kost van onderzoek en ontwikkeling terug te winnen, vragen farmaceutische bedrijven vaak een octrooi aan. Hierdoor wordt het farmaceutisch bedrijf, dat de houder is van het octrooi, het enige bedrijf dat het geneesmiddel in kwestie mag vervaardigen, gebruiken en verkopen. Elke vorm van concurrentie ontbreekt, waardoor het farmaceutisch bedrijf een prijs naar eigen goeddunken kan bepalen.
Dit alles kan met zich mee brengen dat het geneesmiddel in kwestie onbetaalbaar wordt voor bepaalde groepen van patiënten, onder andere voor patiënten in ontwikkelingslanden.
Om aan deze problematiek tegemoet te komen en dus om de toegang tot geneesmiddelen te verbreden, worden verschillende initiatieven genomen. Zo hanteren meerdere farmaceutische bedrijven, waaronder Johnson & Johnson en GlaxoSmithKline, een beleid dat gebaseerd is op open innovatie. Dit houdt in dat bedrijven allerlei vormen van samenwerking aangaan. Hierbij delen ze hun kennis, hun middelen en hun intellectuele eigendom met anderen. Het doel is om duurzame, kwaliteitsvolle en betaalbare geneesmiddelen aan behoeftige patiënten ter beschikking te stellen.
Een van de samenwerkingsvormen betreft de oprichting van een patent pool. De octrooihouders geven hun geneesmiddel in licentie aan de patent pool. Dit wil zeggen dat de octrooihouders hun toestemming geven aan de patent pool om hun geneesmiddelen te gebruiken. De patent pool geeft op zijn beurt de gebundelde licenties aan andere bedrijven die een goedkopere versie van het geneesmiddel vervaardigen en verspreiden. Het belangrijkste voordeel van dit mechanisme is dat andere farmaceutische bedrijven, die het geneesmiddel willen vervaardigen, met slechts een enkele beweging alle nodige licenties krijgen die hiervoor nodig zijn. Een voorbeeld van dit mechanisme is de Medicines Patent Pool, een organisatie die door de Verenigde Naties ondersteund is. De Medicines Patent Pool is in 2010 opgericht door UNITAID om de toegang tot kwaliteitsvolle, geschikte en betaalbare geneesmiddelen voor HIV-patiënten in ontwikkelingslanden te verbeteren. De organisatie heeft reeds licenties gekregen van Roche, ViiV Healthcare, Gilead Sciences en US National Institutes of Health. Dankzij deze licenties vervaardigen al meerdere bedrijven in India goedkopere geneesmiddelen tegen HIV.
Maar niet alle octrooihouders verkiezen een samenwerking met een patent pool om hun geneesmiddelen toegankelijker te maken voor patiënten in ontwikkelingslanden. Zo heeft Johnson & Johnson bijvoorbeeld rechtstreeks licenties verleend aan farmaceutische bedrijven in onder andere Sub-Saharisch Afrika en India.
Octrooihouders kunnen dus motieven hebben om hun geneesmiddelen niet in licentie te geven aan een patent pool. Uit onderzoek is gebleken dat deze motieven uiteenlopend zijn. Zo kunnen de octrooihouders eerder terughoudend staan tegenover de transparantie van de licentieovereenkomsten die met de Medicines Patent Pool worden gesloten. Daarnaast spelen heel wat medische en productgerelateerde redenen een rol. Zo kan het zijn dat de octrooihouders zelf voor de kwaliteitsopvolging en informatieverstrekking willen instaan, in plaats van deze taak aan een gecentraliseerd mechanisme toe te vertrouwen. Bovendien willen de octrooihouders vaak zelf de controle behouden en aldus de mogelijkheid hebben om zelf hun samenwerkingspartners te kiezen.
Aangezien de samenwerking met een patent pool geheel op vrijwillige basis gebeurt, rijst de vraag welke instrumenten men kan gebruiken om de octrooihouders aan te sporen om vooralsnog een samenwerking met een patent pool aan te gaan. Kunnen octrooihouders verplicht worden om hun geneesmiddelen in licentie te geven aan een patent pool? Of zijn er gunstige bepalingen die in de overeenkomst tussen een patent pool en de octrooihouder kunnen worden opgenomen?
Met betrekking tot de verplichting van de octrooihouder geldt, zowel in de Verenigde Staten als in de Europese Unie, dat hij in de praktijk slechts in uitzonderlijke gevallen verplicht kan worden om een licentie te verlenen. De kern van het recht dat aan de octrooihouder wettelijk wordt toegekend, bestaat precies uit het “alleen”-recht. De octrooihouder kan met andere woorden niet worden verplicht om het product van zijn eigen investering met anderen te delen.
Wat de contractuele bepalingen betreft, zou de octrooihouder bijvoorbeeld aangespoord kunnen worden om zijn geneesmiddel in licentie te geven als hij de verbeteringen die aan zijn geneesmiddel worden aangebracht door anderen, zelf mag gebruiken. Op die manier profiteert hij immers zelf van de verbeteringen die op andermans kosten hebben plaatsgevonden. Zulke bepaling kunnen in bepaalde omstandigheden echter strijdig met de wetgeving inzake mededinging worden bevonden.
Uit interviews met Johnson & Johnson en de Medicines Patent Pool is gebleken dat deze theoretische instrumenten hun praktische relevantie missen. Bovendien moet worden benadrukt dat de samenwerking met een patent pool slechts een manier is om de toegang tot geneesmiddelen te verbreden. Bedrijven in de HIV-sector gaan immers verschillende vormen van samenwerking aan, afhankelijk van hun beleid. Zo kan een octrooihouder rechtstreeks licenties verlenen aan bedrijven in ontwikkelingslanden. Ook kan een octrooihouder beslissen om zijn octrooien niet uit te oefenen in bepaalde gebieden. Dat laatste betekent dat andere bedrijven zelfs geen licentie nodig hebben om het geneesmiddel in kwestie te vervaardigen.
Samenvattend kan worden gesteld dat er theoretisch enkele instrumenten voorhanden zijn om octrooihouders tot samenwerking met een patent pool te bewegen. Toch lijken deze instrumenten in de praktijk weinig relevant. Dit heeft vooral te maken met het feit dat samenwerking door middel van een patent pool slechts een van de mogelijke manieren is om de toegang tot geneesmiddelen te bevorderen.
