Paperless Clinical Trials: Een kwalitatief onderzoek naar de perspectieven van Belgische stakeholders in verband met eSource

Laurien De Clercq
Gedurende klinische studies is het essentieel dat alle processen en resultaten gedocumenteerd worden. Deze rapportering gebeurt traditioneel op papier. De informatietechnologie maakt het nu mogelijk om deze gegevens rechtstreeks te rapporteren in digitaal formaat ('eSource'), een veel efficiënter en ecologischer proces. In deze masterproef werd nagegaan in welke mate eSource reeds gebruikt wordt, wat de voor- en nadelen, de hindernissen voor de ingebruikname en de verwachtingen voor de toekomst zijn in Belgische klinische onderzoekscentra.

Paperless Clinical Trials: Af van de papierwinkel binnen klinische studies!

De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel tot en met de registratie is een duur en lang proces, het kan tien tot twaalf jaar duren. Uit de literatuur blijkt dat de inefficiënte rapportering van brongegevens tijdens klinische studies hierbij een belangrijke factor is. Om aan te tonen dat studies uitgevoerd zijn in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en voldoen aan de wettelijke vereisten, is het immers essentieel dat alle processen en resultaten gedurende een studie gedocumenteerd worden. De rapportering van deze brongegevens of source data gebeurt traditioneel op papier. Door de snelle evolutie in de informatietechnologie is er een tendens naar digitalisering waarbij source data rechtstreeks gecapteerd en gerapporteerd worden in digitaal formaat (‘electronic source data’ of ‘eSource’). De implementatie van eSource leidt tot tijdsbesparing doordat data in real-time en op afstand kunnen opgevolgd worden en tevens automatisch kunnen overgebracht worden naar de database van de sponsor (direct data capture of DDC). eSource biedt nog veel andere voordelen: het gebruik ervan is kostenbesparend en het zorgt voor een betere veiligheid en kwaliteit van klinische studies.

Ondanks de potentiële voordelen van eSource en aanmoedigende signalen vanuit de regulerende instanties verloopt de implementatie op de onderzoekssite eerder traag, zo blijkt uit de literatuur. De mening van de stakeholders bepaalt mee de ingebruikname van eSource. Daarom werd in dit kwalitatief onderzoek gepeild naar de opinie van medewerkers verbonden aan de vijf fase 1 units in België. A.d.h.v. semigestructureerde interviews werd nagegaan in welke mate eSource reeds gebruikt wordt, wat de voor- en nadelen, de hindernissen voor de ingebruikname en de verwachtingen voor de toekomst zijn.

Voor- en nadelen van eSource volgens de geïnterviewdenUit de resultaten blijkt dat er een duidelijk verschil bestaat in het gebruik van eSource tussen de academische en commerciële fase 1 units. De academische units werken nog volledig met paper source. De commerciële units beschikken over een eigen eSource-systeem en maken gebruik van direct data capture (DDC). Volgens de geïnterviewden zijn de belangrijkste voordelen van eSource de betere datakwaliteit, de efficiëntere manier van werken en de kostenbesparing (zie ook figuur 7). De kostprijs, het gebrek aan IT-ondersteuning en het tot stand brengen van interoperabiliteit worden beschouwd als de voornaamste barrières voor de implementatie. De geïnterviewden zijn ervan overtuigd dat de voordelen van eSource opwegen tegen de nadelen en wensen meer gebruik te maken van eSource en DDC in de toekomst.

Uit deze masterproef blijkt dus dat eSource nog niet optimaal benut wordt in Belgische fase 1 units. Er konden belangrijke thema’s en concepten geïdentificeerd worden die de huidige stand van zaken verklaren en die kunnen helpen om de ingebruikname van eSource in de toekomst te verbeteren. Een grondige bevraging bij de overige stakeholders (zoals sponsors, regulerende instanties en technologiebedrijven) kan de resultaten van dit onderzoek aanvullen en kan helpen bij het bepalen van duidelijke doelstellingen om de implementatie van eSource te bevorderen. Dit zou een grote sprong voorwaarts zijn voor het Belgische klinisch onderzoek.

Bibliografie

Bibliografie

1.        pharma.be - klinische proeven [Internet]. [cited 2017 Nov 18]. Available from: http://www.pharma.be/nl/component/tags/tag/20-klinische-proeven.html

2.        Doke SK, Dhawale SC. Alternatives to animal testing: A review. Saudi Pharm J. 2015 Jul 1;23(3):223–9.

3.        Wat is een klinische studie? – 2Bergen Campus Gasthuisberg [Internet]. [cited 2017 Nov 18]. Available from: https://bib.kuleuven.be/2bergen/mgas/studenten/publicaties/klinische_st…

4.        The Drug Development Process - Step 3: Clinical Research [Internet]. Office of the Commissioner; [cited 2017 Nov 18]. Available from: https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Drugs/ucm405622.htm

5.        ICH. E6(R2) Integrated Addendum To Ich E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice. ICH Guidel. 2016;6(November).

6.        Good Clinical Practice (GCP) : ICH [Internet]. [cited 2019 Mar 23]. Available from: https://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/efficacy-single/articl…

7.        Klinische proeven | FAGG [Internet]. [cited 2017 Nov 19]. Available from: https://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmid…

8.        Good clinical practice | European Medicines Agency [Internet]. [cited 2019 Feb 24]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/comp…

9.        EMA. Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials. 2010;

10.      FDA. Guidance for Industry: Electronic Source Data in Clinical Investigations. 2013;

11.      Kellar E, Bornstein SM, Caban A, Célingant C, Crouthamel M, Johnson C, et al. Optimizing the Use of Electronic Data Sources in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2016;50(6):682–96.

12.      Pothula S, Benoot D, Van Zeveren A. eSource to SDTM: Trade-offs and Pay-offs. 2018;

13.      EMA. eSource Direct Data Capture (DDC) qualification opinion. 2018;

14.      Society for Clinical Data Management. eSource Implementation in Clinical Research: A Data Management Perspective. 2014;

15.      Lopienski K. How Paper and Electronic Source Data Meet ALCOA Elements [Internet]. [cited 2019 Feb 1]. Available from: https://forteresearch.com/news/paper-electronic-source-data-meet-alcoa/

16.      Kellar E, Bornstein S, Caban A, Crouthamel M, Celingant C, McIntire PA, et al. Optimizing the Use of Electronic Data Sources in Clinical Trials: The Technology Landscape. Ther Innov Regul Sci. 2017;51(5):551–67.

17.      Society for clinical research sites. Why is clinical source data still collected on paper? 2017;

18.      Mitchell JW. The need for—and barriers to—adopting eSource. The centerwatch montly. 2017;24(02).

19.      eSource Implementation Where Are We Now And Where Are We Going [Internet]. [cited 2018 Feb 17]. Available from: https://www.clinicalleader.com/doc/esource-implementation-where-are-we-…

20.      Clinical Ink. eSource: Reducing Site Workload for Better, Faster, Safer Clinical Trials. 2015;

21.      Nordo AH, Eisenstein EL, Hawley J, Vadakkeveedu S, Pressley M, Pennock J, et al. A comparative effectiveness study of eSource used for data capture for a clinical research registry. Int J Med Inform. 2017;103(January):89–94.

22.      Scorr Marketing, Applied Clinical Trials. Paperless Clinical Trials Survey. 2016;

23.      Gupta SK. Paperless clinical trials: Myth or reality? Indian J Pharmacol. 2015;47(4):349–53.

24.      Rosa C, Campbell ANC, Miele GM, Brunner M, Winstanley EL. Using e-technologies in clinical trials. Contemp Clin Trials. 2015 Nov 1;45:41–54.

25.      Mitchel J, Helfgott J. Regulatory Considerations when Designing and Running 21st Century Paperless Clinical Trials. Appl Clin Trials. 2017;

26.      Mortelmans D. Handboek kwalitatieve onderzoeksmethoden. Leuven: Acco; 2013.

27.      Lacey A, Luff D. Qualitative Data Analysis. 2009;

28.      Hancock B. Trent Focus for Research and Development in Primary Health Care An Introduction to Qualitative Research. 2002;

29.      Anderson C. Presenting and evaluating qualitative research. Am J Pharm Educ. 2010;74(8).

30.      NKO AMC-UvA. Richtlijnen voor kwaliteitsborging in gezondheids(zorg)onderzoek : Kwalitatief Onderzoek. 2002;26.

31.      Home | BAPU [Internet]. [cited 2018 Aug 23]. Available from: http://www.bapu.be/en

32.      Gale NK, Heath G, Cameron E, Rashid S, Redwood S. Using the framework method for the analysis of qualitative data in multi-disciplinary health research. BMC Med Res Methodol. 2013;13(1):1–8.

33.      Eufemed - European Federation for Exploratory Medicines Development [Internet]. [cited 2019 Mar 4]. Available from: http://www.eufemed.eu/

34.      FAGG | Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten [Internet]. [cited 2019 Mar 4]. Available from: https://www.fagg.be/nl

35.      pharma.be - klinische proeven [Internet]. [cited 2017 Nov 24]. Available from: http://www.pharma.be/nl/component/tags/tag/20-klinische-proeven.html

36.      ICH. Mission of ICH: Harmonisation for Better Health [Internet]. [cited 2019 Mar 4]. Available from: https://www.ich.org/about/mission.html

37.      NHS Health Research Authority, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Joint statement on seeking consent by electronic methods. 2018;(September).

38.      FDA. Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors. 2016;

39.      eSource - Easier than you think - YouTube [Internet]. [cited 2019 Feb 1]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=UC-g0HJy6tQ

40.      Boccardo S, Price J. Past, Present and Future of eSource and its Effect on Data Management and Clinical Sites [Internet]. [cited 2019 Mar 15]. Available from: https://xtalks.com/webinars/past-present-and-future-of-esource-and-its-…

41.      CDISC. Leveraging the CDISC Standards to Facilitate the use of Electronic Source Data within Clinical Trials. 2006;

42.      About CDISC | CDISC [Internet]. [cited 2019 Mar 29]. Available from: https://www.cdisc.org/about

43.      About Health Level Seven International | HL7 International [Internet]. [cited 2019 Mar 30]. Available from: http://www.hl7.org/about/index.cfm?ref=nav

44.      About IHE - IHE International [Internet]. [cited 2019 Mar 30]. Available from: https://www.ihe.net/about_ihe/

45.      TransCelerate Member Companies. The eSource Initative [Internet]. Available from: https://www.transceleratebiopharmainc.com/initiatives/eSource/

46.      FDA. Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations (Draft). FDA Guid Ind. 2016;

47.      FDA Final Binding Guidance on Standards Now Available | CDISC [Internet]. [cited 2019 Mar 31]. Available from: https://www.cdisc.org/FDA-Final-Binding-Guidance-on-Standards

48.      Getting your site ready for esource [Internet]. [cited 2018 Apr 1]. Available from: https://www.clinicalresearch.io/news/getting-your-site-ready-for-esource

49.      HHS, FDA, CDRH, CBER. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff. 2002;

50.      EMA. Q & A Good clinical practice (GCP) [Internet]. [cited 2019 Mar 30]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/comp…

51.      Complion Inc. Steps to paperless research sites: creating certified copies & more. 2017;

52.      Forum C, Site I, Version S. Investigator Site eSource- Readiness Assessment Tool. 2018;(March).

53.      Alles wat u moet weten rond de nieuwe GDPR wetgeving | GDPR [Internet]. [cited 2018 Aug 23]. Available from: https://gdpr-eu.be/wat-is-gdpr/

54.      Gegevensbescherming | Europese Commissie [Internet]. [cited 2018 Aug 23]. Available from: https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection_nl

55.      Seguine E, Pierce D. eSource Survey Results – How Sites Can Benefit from Paperless Clinical Trials [Internet]. [cited 2019 Mar 15]. Available from: https://xtalks.com/webinars/esource-survey-sites-can-benefit-from-paper…

56.      Society for clinical research sites. eSource – A Research Site Perspective. 2017;

57.      The Use of eSource Software in Phase I Clinical Trials [Internet]. [cited 2019 Feb 1]. Available from: http://www.clinicalinformaticsnews.com/2015/1/20/use-esource-software-p…

58.      OmniComm. eSource - Easier Than You Think. 2013;1–4.

59.      Sheetz N, Wilson B, Benedict J, Huffman E, Lawton A, Travers M, et al. Evaluating Source Data Verification as a Quality Control Measure in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2014 Nov 9;48(6):671–80.

60.      FDA. FDA Presentation on Electronic Source Documentation. 2011.

61.      SGS Life Science Services. SGS Life Science Services - Belgium Clinical Pharmacology Unit - YouTube [Internet]. [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=ZioxA9i92aI

62.      Salzberg M. First-in-Human Phase 1 Studies in Oncology: The New Challenge for Investigative Sites. Rambam Maimonides Med J. 2012 Apr;3(2).

63.      CDISC. CDISC Clinical Research Glossary. Appl Clin Trials. 2009;

64.      Study Data Tabulation Model (SDTM) | CDISC [Internet]. [cited 2019 Mar 29]. Available from: https://www.cdisc.org/standards/foundational/sdtm

Universiteit of Hogeschool
Master in de Farmaceutische Zorg
Publicatiejaar
2019
Promotor(en)
Professor Isabelle Huys
Kernwoorden
Share this on: