Geneesmiddelen in het Lissabonverdrag: Trojaans paard voor het Europees gezondheidsbeleid?

96

Normal
0

21

false
false
false

NL
X-NONE
X-NONE

/* Style Definitions */
table.MsoNormalTable
{mso-style-name:Standaardtabel;
mso-tstyle-rowband-size:0;
mso-tstyle-colband-size:0;
mso-style-noshow:yes;
mso-style-priority:99;
mso-style-parent:"";
mso-padding-alt:0cm 5.4pt 0cm 5.4pt;
mso-para-margin:0cm;
mso-para-margin-bottom:.0001pt;
mso-pagination:widow-orphan;
font-size:12.0pt;
font-family:"Calibri",sans-serif;
mso-ascii-font-family:Calibri;
mso-ascii-theme-font:minor-latin;
mso-hansi-font-family:Calibri;
mso-hansi-theme-font:minor-latin;
mso-fareast-language:EN-US;}

Bibliografie

 

1.     Wetgeving

 

1.1.  Primair EU-recht

Verdrag betreffende de Europese Unie.

Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie.

Verdrag van Lissabon tot wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

Verdrag van Nice houdende wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en sommige bijbehorende akten.

Verdrag van Amsterdam houdende wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Verdragen tot oprichting van de Europese Gemeenschappen en sommige bijbehorende akten.

Verdrag van Maastricht over de Europese Unie.

Europese Akte.

Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

 

1.2.  Secundair EU-recht

1.2.1.     Richtlijnen

Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft.

Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 2009/120/EG van de Commissie van 14 september 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat geneesmiddelen voor geavanceerde therapie betreft.

Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren.

Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling

van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Richtlijn 2003/33/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de reclame en sponsoring voor tabaksproducten.

Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad.

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Richtlijn 2001/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten.

Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 98/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten op het gebied van reclame en sponsoring voor tabaksproducten.

Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg.

Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch- farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten.

Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten.

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten.

 

1.2.2.     Verordeningen

 

Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004, wat de geneesmiddelenbewaking betreft.

Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.

Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen.

Verordening (EG) Nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald. 

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 357/2014 van de Europese Commissie van 3 februari 2014 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad betreffende situaties waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist.

 

1.2.3.     Besluiten

Besluit van de Commissie van 9 augustus 2010 in Teva/Ratiopharm, COMP/M.5865.

 

1.3.  Soft Law

Mededeling van de Europese Raad van 29 maart 2017 over de kennisgeving van het VK (art. 50).

Brief van Prime Minister May aan President Tusk van 29 maart 2017.

Resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen.

Witboek van de Commissie van 1 maart 2017 over de Toekomst van Europa – Beschouwingen en scenario’s voor de EU27 tegen 2025.

Advies van de Commissie Verzoekschriften van het Europees Parlement van 10 november 2016, aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid inzake EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen.

Briefing van het Europees Parlement van oktober 2016 betreffende de ontwikkeling van een evaluatie van gezondheidstechnologie in de Europese Unie.

Parlementaire vragen van het Europees Parlement van 23 september 2016, Antwoord van Europees Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Andriukaitis.

Inception Impact Assessment van de Europese Commissie van 14 september 2016 betreffende het initiatief “Strenghtening of the EU cooperation on Health Technology Assessment (HTA)”.

Persmededeling van de Europese Commissie van 24 juni 2016 “UK Referendum on Membership of the European Union: Questions & Answers”.

Conclusie van de Raad van 17 juni 2016 over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten.

Conferentie van de Commissie van 28 september 2015 "50 Years of EU pharma legislation: Achievements and future perspectives".

Parlementaire vragen van het Europees Parlement van 15 april 2015, Antwoord van Europees Commissaris door de Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Klein- en Middenbedrijf Bieńkowska.

Bijlage bij de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s van 16 december 2014 betreffende het Werkprogramma van de Commissie 2015 – Een nieuwe start.

Toelichting bij het voorstel van 10 september 2014 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Voorstel van 10 september 2014 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Occasional Paper van de Commissie van april 2014 betreffende het Tweede Economisch Aanpassingsprogramma voor Griekenland.

Rapport van het Secretariaat Generaal van de Raad van 12 juni 2013 bij het Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.

Voorstel van 19 december 2012 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten.

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 oktober 2012 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Voorstel van 26 september 2012 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad van 26 september 2012 betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009.

Voorstel van 17 juli 2012 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. 

Impact Assessment van de Commissie van 7 juli 2012 betreffende de Herziening van de “Klinische Proeven Richtlijn” 2001/20/EG bij het Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG. 

Voorstel van 1 maart 2012 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg.

Toelichting van 2 februari 2012 bij het gewijzigd voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2011 betreffende een Actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie.

Occasional Paper van de Commissie van juni 2011 betreffende het Economisch Aanpassingsprogramma voor Portugal.

Mededeling van de Commissie van 20 september 2010 aan het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie over het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de vaststelling van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Persmededeling van de 3019ste zitting van de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 7-8 juni 2010, Luxembourg.

Nota van het Secretariaat-generaal van de Raad van 26 april 2010 aan de Werkgroep Volksgezondheid betreffende het Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg – Compromisvoorstel van het Voorzitterschap.

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 2 december 2009 over de Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures.

Nota van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers aan de Raad van 26 november 2009 betreffende het Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Opinie van de Juridische Dienst van de Raad aan de Groep Volksgezondheid van 4 mei 2009 betreffende het Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg - rechtsgrondslag.

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 10 december 2008 betreffende het Verslag over de gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen overeenkomstig art. 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.

Mededeling van De Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s van 10 december 2008 betreffende Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector.

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 10 december 2008 over de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's: „Veilige, innovatieve en toegankelijke geneesmiddelen: een nieuwe visie voor de farmaceutische sector”.

Voorstel van 10 december 2008 voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.

Voorstel van 10 december 2008 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen betreft.

Voorstel van 10 december 2008 voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.

Voorstel van 10 december 2008 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Voorstel van 10 december 2008 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen belanden.

Fundamentele principes van de Werkgroep Relatieve Doeltreffendheid van het Farmaceuticaforum van 2 september 2008 betreffende de relatieve doeltreffendheid.

Mededeling van de Commissie van 2 juli 2008 betreffende een communautair kader voor de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Voorstel van 2 juli 2008 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg.

Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2007 betreffende het Verslag over de gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen overeenkomstig art. 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.

Verklaring 32 ad artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Verklaring betreffende de afbakening van de bevoegdheden bij het Verdrag van Lissabon tot wijziging van het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

Verklaring van het Europees Parlement van 12 december 2006 betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen.

Verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa.

Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's van 1 juli 2003 betreffende een sterkere europese farmaceutische industrie in dienst van de patiënt - een oproep tot actie.

Ontwerp van het verdrag tot vaststelling van een Grondwet voor Europa.

Reacties van de Conventie van 27 juni 2003 op de ontwerptekst voor een Europese Grondwet, CONV 821/03.

Voorstel van amendement voor Artikel III-174 neergelegd door Monsieur de Villepin.

Voorstel van amendement voor art. I-13 (2) neergelegd door de EPP Conventie Groep.

2499ste zitting van de Raad van 27-28 maart 2003, Brussel-Bruxelles.

Bijdrage “Thoughts on the EC Treaty provisions regarding public health” van 4 februari 2003, CONV 536/03.

Bijdrage 37 betreffende een Sociaal Europa en Gezondheid bij Werkgroep XI van de Europese Conventie voor een Sociaal Europa van 15 januari 2003.

Nota van Mr David Heathcoat-Amory van 7 augustus 2002 aan de vijfde wergroep rond complementaire bevoegdheden “Complementary Competencies – The Way Forward”.

Door de Europese Jongerenconventie aangenomen slotdocument van 12 juli 2002, CONV 205/02.

Nota van het Praesidium aan de Conventie van 15 mei 2002 betreffende de afbakening van bevoegdheden tussen de Europese Unie en de lidstaten – Bestaand systeem, problemen en te onderzoeken pistes.

Advies van het Comité van hoge ambtenaren voor gezondheidszorg aan de Europese Commissie van 17 december 2001 betreffende de interne markt en gezondheidsdiensten.

Verklaring van Laken van 14 en 15 december 2001 over de toekomst van de Europese Unie.

Advies van de Commissie Juridische Zaken en Interne Markt van 16 mei 2000 aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaksproducten.

Voorstel van 8 september 1999 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2109ste Zitting van de Raad van 22 juni 1998, Luxembourg.

Mededeling van de Commissie van 25 november 1998 betreffende de interne markt voor geneesmiddelen.

Verslag van de Tijdelijke Enquêtecommissie BSE (rapporteur M. M. Ortega) van 7 februari 1997 over veronderstelde inbreuken op het Gemeenschapsrecht of gevallen van wanbeheer bij de toepassing van het Gemeenschapsrecht met betrekking tot BSE, onverminderd de jurisdictie van de nationale en communautaire rechtbanken.

Resolutie van de Raad van 23 april 1996 betreffende de tenuitvoerlegging van richtsnoeren voor een industriebeleid voor de farmaceutische sector van de Europese Unie.

Resolutie van het Europees Parlement van 16 April 1996 betreffende de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap.

Gemeenschappelijke verklaring over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid bij het Verdrag van 24 juni 1994 tussen het Koninkrijk België, het Koninkrijk Denemarken, de Bondsrepubliek Duitsland, de Helleense Republiek, het Koninkrijk Spanje, de Franse Republiek, Ierland, de Italiaanse Republiek, het Groothertogdom Luxemburg, het Koninkrijk der Nederlanden, de Portugese Republiek, het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland (Lid-Staten van de Europese Unie) en het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland, het Koninkrijk Zweden, betreffende de toetreding van het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden tot de Europese Unie.

Resolutie van de Raad en de ministers van Volksgezondheid, in het kader van de Raad bijeen, van 27 mei 1993 betreffende toekomstige actie op het gebied van de volksgezondheid.

Besluit van de Raad van 17 mei 1990 betreffende een actieplan 1990-1994 in het kader van het programma "Europa tegen kanker".

Beschikking 89/469/EEC van de Commissie van 28 juli 1989 betreffende bepaalde beschermende maatregelen ten aanzien van bovine spongiforme encephalopathie (BSE) in het Verenigd Koninkrijk.

Besluit 88/351/EEG van de Raad en de Vertegenwoordigers van de Regeringen der Lid-Staten, in het kader van de Raad bijeen, van 21 juni 1988 tot vaststelling van een actieplan 1988-1989 betreffende een voorlichtings- en bewustmakingscampagne in het kader van het programma “Europa tegen kanker”.

Witboek van de Commissie aan de Europese Raad van 14 juni 1985 betreffende de Voltooiing van de Interne Markt.

Annex bij het Witboek van de Commissie aan de Europese Raad van 14 juni 1985 betreffende de Voltooiing van de Interne Markt – Tijdslijn voor de Voltooiing van de Interne Markt tegen 1992.

Besluit 85/434/EEG van de Raad van 16 september 1985 houdende instelling van een Raadgevend Comité voor de apothekersopleiding.

Ontwerp-verdrag tot oprichting van de Europese Unie.

Resolutie van het Europees Parlement van 14 Februari 1984 over het Ontwerp-verdrag tot oprichting van de Europese Unie.

Rapport van de Commissie voor Institutionele Zaken van het Europees Parlement van 19 december 1983 betreffende het Voorlopig Ontwerp-verdrag tot oprichting van de Europese Unie.

Rapport van de Commissie voor Institutionele Zaken van het Europees Parlement van 8 november 1983 betreffende het Voorlopig Ontwerp-verdrag tot oprichting van de Europese Unie.

Besluit 75/364/EEG van de Raad van 16 juni 1975 houdende instelling van een Raadgevend Comité voor de medische opleiding.

Verklaring aangenomen op de Top van Parijs van 19-21 oktober 1972.

Persmededeling van de Europese Commissie van 16 september 1963, IP (63) 156.

Mededeling van Paul Henri Spaak aan de Algemene Vergadering van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal, publicatie maart 1956 nr. 12.

 

1.4.  Nationaal

 

Tiende Rapport van het Lords Select Committee on European Union, 26 februari 2008.

Verzoekschrift van 10 september 2003, beroep ingesteld tot nietigverklaring van richtlijn 2003/33/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de reclame en sponsoring voor tabaksproducten.

Resolutie van de Bundesrat Resolution van 12 juli 2002 betreffende de thema’s van de Conventie over de Toekomst van de Europese Unie, CONV 586/02.

Resolutie van de Bundesrat van 12 juli 2002 betreffende de thema’s van de Conventie over de Toekomst van Europa – B. Aanbevelingen voor een hervorming van beleidsdomeinen.

Verzoekschrift van 19 oktober 1998, beroep ingesteld tot nietigverklaring van richtlijn 98/43/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten op het gebied van reclame en sponsoring voor tabaksproducten.

Parlementaire debatten in de Ierse Senaat, 1 april 1998.

 

 

 

2.     Rechtspraak

 

2.1.  Hof van Justitie

Arrest Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, ECLI:EU:C:2016:776.

Arrest Philip Morris Brands e.a., C‐547/14, ECLI:EU:C:2016:325.

Arrest Polen/Parlement en Raad, C-358/14, ECLI:EU:C:2016:323.

Arrest Pillbox 38, C-477/14, ECLI:EU:C:2016:324.

Arrest Neptune Distribution, C-157/14, ECLI:EU:C:2015:823.

Arrest Abcur, gevoegde zaken C-544/13 en C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481.

Arrest Octapharma France, C-512/12, ECLI:EU:C:2014:149.

Conclusie in Novartis Pharma, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226.

Arrest Commissie/Spanje, C-360/11, ECLI:EU:C:2013:17.

Arrest Humanplasma, C-421/09, ECLI:EU:C:2010:760.

Arrest Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, ECLI:EU:C:2010:219.

Arrest Rottmann, C-135/08, ECLI:EU:C:2010:104.

Arrest Commissie/Raad, C-370/07, ECLI:EU:C:2009:590.

Arrest Commissie/Duitsland, C-141/07, ECLI:EU:C:2008:492.

Arrest Parlement/Raad, C-115/07, ECLI:EU:C:2008:605.

Arrest Commissie/Parlement en Raad, C-411/06, ECLI:EU:C:2009:518.

Arrest Antroposana e.a., C-84/06, ECLI:EU:C:2007:535.

Arrest Commissie/Duitsland, C-319/05, ECLI:EU:C:2007:678.

Arrest Segi/Raad, C-355/04 P, ECLI:EU:C:2007:116.

Arrest Alliance for Natural Health, C-154/04, ECLI:EU:C:2004:848.

Arrest Commissie/Raad, C-533/03, ECLI:EU:C:2006:64.

Arrest Duitsland/Parlement en Raad, C-380/03, ECLI:EU:C:2006:772.

Arrest Swedish Match, C-210/03, ECLI:EU:C:2004:802.

Arrest Arnold André, C-434/02, ECLI:EU:C:2004:800.

Arrest British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C-491/01, ECLI:EU:C:2002:741.

Arrest Duitsland/Parlement en Raad, C-376/98, ECLI:EU:C:2000:544.

Arrest Commissie/Raad, C-269/97, ECLI:EU:C:2000:183.

Arrest Decker/Caisse de maladie des employés privés, C-120/95, ECLI:EU:C:1998:167.

Arrest Frankrijk/Commissie, C-325/91, ECLI:EU:C:1993:245.

Arrest Ter Voort, C-219/91, ECLI:EU:C:1992:414.

Arrest in Commissie/Raad, C-300/89, ECLI:EU:C:1991:244.

Arrest Upjohn/Farzoo, C-112/89, ECLI:EU:C:1991:147.

Arrest Delattre, C-369/88, ECLI:EU:C:1991:137.

Arrest Van Bennekom, C-227/82, ECLI:EU:C:1983:354.

Arrest Commissie/Italië, C-7/68, ECLI:EU:C:1968:51.

Arrest Van Gend en Loos, C-26/62. ECLI:EU:C:1963:1.

Advies 1/08, ECLI:EU:C:2009:739.

Advies 2/00, ECLI:EU:C:2001:664.

Beschikking in Commissie/Duitsland, C-426/13 P(R), ECLI:EU:C:2013:848.

 

2.2.  Gerecht

Arrest Artegodan, T-74/00, ECLI:EU:T:2002:283.

 

2.3.  Advocaat-generaal

Conclusie in Philip Morris Brands e.a., C-547/14, ECLI:EU:C:2015:853.

Conclusie in The Scotch Whisky Association, C-333/14, ECLI:EU:C:2015:527.

Conclusie in Neptune Distribution, C-157/14, ECLI:EU:C:2015:460.

Conclusie in Verenigd Koninkrijk/Raad, C-81/13, ECLI:EU:C:2014:2114.

Conclusie in Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, ECLI:EU:C:2010:75. 

Conclusie in Sbarigia, C-939/08, ECLI:EU:C:2010:134.

Conclusie in Commissie/Duitsland, C-141/07, ECLI:EU:C:2008:218.

Conclusie in Parlement/Raad, C-133/06, ECLI:EU:C:2007:551.

Conclusie in Duitsland/Parlement en Raad, C-380/03, ECLI:EU:C:2006:392.

Conclusie in Commissie/Parlement en Raad, C-178/03, ECLI:EU:C:2005:312.

Conclusie in Commissie/Raad, C-94/03, ECLI:EU:C:2005:308.

Conclusie in British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C-491/01, ECLI:EU:C:2002:476.

Conclusie in Nederland/Parlement en Raad, C-377/98, ECLI:EU:C:2001:329.

Conclusie in Duitsland/Parlement en Raad, C-376/98, ECLI:EU:C:2000:324.

Conclusie in Commissie/Raad, C-269/97, ECLI:EU:C:1999:245.

Conclusie in Duitsland/Parlement en Raad, C-233/94, ECLI:EU:C:1996:478.

Conclusie in Spanje/Raad, C-350/92, ECLI:EU:C:1995:64.

 

3.     Doctrine

3.1.  Boeken

DA COSTA LEITE BORGES D., EU Health Systems and Distributive Justice: Towards New Paradigms for the Provision of Health Care Services?, London – New York, Routledge, 2017, p. 243.

WEATHERILL S., The Internal Market as a Legal Concept, Oxford, Oxford University Press, 2017, p. 272.

BARNARD C., The Substantive Law of the EU – The Four Freedoms, Oxford, Oxford University Press, 2016, p. 626.

CLERGERIE J.-L., GRUBER A., RAMBAUD P., L’Union européenne, Paris, Dalloz, 2016, p. 1160.

SCHÜTZE, European Constitutional Law, Cambridge, Cambridge University Press, 2016, p. 491.

WEATHERILL S., Cases and Materials on EU Law, Oxford, Oxford University Press, 2016, p. 720.

WEDEL M., The European Integration of RES-E Promotion: The Case of Germany and Poland, Wiesbaden, Springer, 2016, p. 290.

DE RUIJTER A., A silent revolution: the expansion of EU power in the field of human health: a rights- based analysis of EU health law & policy, Amsterdam Universiteit van Amsterdam, 2015, p. 344.

EUROPESE COMMISSIE, EudraBook - Compendium of EU pharmaceutical law, Brussel- Bruxelles, 2015, p.  342.

FLEAR M., Governing Public Health: EU Law, Regulation and Biopolitics, Oxford, Hart Publishing, 2015, p. 304.

FOSTER N., Foster on EU Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 520.

GEIGER R., KHAN D.-E. en KOTZUR M., European Treaties: Treaty on European Union, Treaty on the Functioning of the European Union, Freiburg, C. H. Beck – Hart, 2015, p. 1200.

HERVEY T. K. en MCHALE J. V., European Union Health Law – Themes and Implications, Cambridge, Cambridge University Press, 2015, p. 748.

KOSTA V., Fundamental Rights in EU Internal Market Legislation, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2015, p. 336.

NORDHAUSEN SCHOLES A., REICH N., SCHOLES J., Understanding EU Internal Market Law, Antwerpen, Intersentia, 2015, p. 720.

SHORTHOSE S., Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, Alphen aan den Rijn, Wolters Kluwer, 2015, p. 725.

VERHOFSTADT G., De ziekte van Europa: (en de herontdekking van het ideaal), Amsterdam – Antwerpen, De Bezige Bij, 2015, p. 368.

ABRAHAM J. en LEWIS G., Regulating Medicines in Europe: Competition, Expertise and Public Health, London, Routledge, 2014, p. 256.

AZOULAI L., The Question of Competence in the European Union, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 320.

BOGAERT P. en GERADIN D., EU Law and Life Sciences, New York, Institute of Competition Law, 2014, p. 265.

CHOWDHURY N., European Regulation of Medical Devices and Pharmaceuticals: Regulatee Expectations of Legal Certainty, London, Springer, 2014, p. 185.

GUTMAN K., The Constitutional Foundations of European Contract Law: A Comparative Analysis, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 560.

GUTMAN K., LENAERTS K. en MASSELIS I., EU Procedural Law, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 1056.

HARTLAPP M., METZ J. en RAUH C., Which Policy for Europe? Power and Conflict inside the European Commission, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 368.

KAUPA C. en WEISS F., European Union Internal Market Law, Cambridge, Cambridge University Press, 2014, p. 360.

LEZOTRE P.-L., International Cooperation, Convergence and Harmonization of Pharmaceutical Regulations – A Global Perspective, Oxford, Elsevier, 2014, p. 376.

LIBERMAN J., MITCHEL A. en VOON T., Regulating Tobacco, Alcohol and Unhealthy Foods: The Legal Issues, New York, Routledge, 2014, p. 394.

VAN VOOREN B. en WESSEL R. A., EU External Relations Law, Cambridge, Cambridge University Press, 2014, p. 618.

WATSON P. en WOODS L., Steiner & Woods EU Law, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 832.

CRAIG P., The Lisbon Treaty: Law, Politics and Treaty Reform, Oxford, Oxford University Press, 2013, p. 512.

CYGAN A., Accountability, Parliamentarism and Transparency in the EU, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2013, p. 272.

LOPP L., Regulations Regarding Living Organ Donation in Europe: Possibilities of Harmonisation, Heidelberg, Springer, 2013, p. 331.

MALETIC I., The Law and Policy of Harmonisation in Europe's Internal Market, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2013, p. 224.

BECK G., The Legal Reasoning of the Court of Justice of the EU, Oxford – Oregon, Hart Publishing, 2012, p. 486.

BERROD F., Médicaments et Libertés de Circulation dans le Marché Intérieur, Bruxelles-Brussel, Bruylant, 2012, p. 568.

GALLIN J. I. en OGNIBENE F. P., Principles and Practice of Clinical Research, London, Academic Press Elsevier, 2012, p. 796.

DASHWOOD A., WYATT D. e.a., Wyatt and Dashwood's European Union Law, Oxford, Hart Publishing, 2011, p. 1110.

NISTOR L., Public Services and the European Union: Healthcare, Health Insurance and Education Services, Den Haag, T. M. C. Asser Press – Springer, 2011, p. 445.

CAFARI PANICO R., DELLE MONACHE S. en ROPPO V., Jarbuch für Italienisches Recht - Aktuelle Entwicklungen im europäischen Vertrags- und Gesellschaftsrecht, Frankfurt, C.F. Müller, 2010, p. 206.

House of Commons, Seventh Report of Session 2010-11 of the European Scrutiny Committee of the House of Commons, London, The Stationary Office, 2010, p. 79.

PIRIS J.-C., The Lisbon Treaty: A legal and Political Analysis, Cambridge, Cambridge University Press, 2010, p. 448.

VAN GINNEKEN E., Implications of Future EU Policy on the Provision of Medicines and on Actors in the European Pharmaceutical Sector, Berlin, Univerlagtuberlin, 2010, p. 346.

COOK T., Pharmaceuticals, Biotechnology and the Law, London, LexisNexis, 2009, p. 834.

CRUZ BAQUERO J., European Integration from Rome to Berlin, 1957-2007: History, Law and Politics, Brussel/Bruxelles, Peter Lang, 2009, p. 286.

PÉREZ A. T., Conflicts of Rights in the European Union: A Theory of Supranational Adjudication, Oxford, Oxford University Press, 2009, p. 224.

KRAPOHL S., Risk Regulation in the Single Market: The Governance of Pharmaceuticals and Foodstuffs in the European Union, New York, Palgrave MacMillan, 2008, p. 225.

PRIOLLAUD F.-X. en D. SIRITZKY D., Le Traité de Lisbonne: commentaire, article par article, des nouveaux traités européens (TUE-TFUE), Paris, La Documentation française, 2008, p. 523.

AMATO G., BRIBOSIA H. en DE WITTE B., Genèse et destination de la Constitution européenne, Bruxelles-Brussel, Bruylant, 2007, p. 1353.

LENAERTS K. en VAN NUFFEL P., Europees Recht, Antwerpen/Apeldoorn, Maklu, 2007, p. 753.

BARRETT J., Ethics in Clinical Research, London, The Institute of Clinical Research, 2006, p. 68.

DE VRIES S. A., Tensions Within the Internal Market: The Functioning of the Internal Market and the Development of Horizontal and Flanking Policies, Groningen, Europa Law Publishing, 2006, p. 463.

PERMANAND G., EU Pharmaceutical Regulation: The Politics of Policy-Making, Manchester – New York, Manchester University Press, 2006, p. 250.

MEEUSEN J. en STRAETMANS G., De Europese Grondwet: troeven en tekorten, Antwerpen-Oxford, Intersentia, 2005, p. 187.

PUIG – JUNOY J., The public financing of pharmaceuticals, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2005, p. 272.

HERVEY T. K. en MCHALE J. V., Health Law and the European Union, Cambridge, Cambridge University Press, 2004, p. 469.

BARENTS R., Het Verdrag van Amsterdam, Den Haag, Kluwer, 2003, p. 364.

BULMER S., JEFFERY C. en PATERSON W. E., Germany's European Diplomacy: Shaping the Regional Milieu, Manchester – New York, Manchester University Press, 2000, p. 148.

GRIN G., The Battle of the Single European Market: Achievements and Economic Thought, 1945- 2000, London, Kegan Paul, 2003, p. 394.

RANDALL E., The European Union and Health Policy, New York, Palgrave McMillan, 2001, p. 278.

BERG W., Gesundheitsschutz als Aufgabe der EU, Baden-Baden, Nomos, 1997, p. 584.

Europese Commissie, Glossary – The reform of the European Union in 150 definitions, European Communities, Luxembourg, Office for Official Publications of the European Communities, 1997, p. 69.

DEVROE W. en WOUTERS J., De Europese Unie. Het Verdrag van Maastricht en zijn Uitvoering: Analyse en Perspectieven, Leuven, Peeters, 1996, p. 978.

SCHERER F. M., Industry Structure, Strategy and Public Policy, New York, HarperCollins College Publishers, 1996, p. 436.

MATHIJSEN P. S. R. F., A guide to European Union law, London, Sweet & Maxwell, 1995, p. 561.

SCHUMAN. R., Pour l’Europe, Paris, Nagel, 1963, p.156.

DAVIES G., “Between market access and discrimination: free movement as a right to fair conditions of competition” in KOUTRAKOS P. en SNELL J., Research Handbook on the Law of the EU’s Internal Market, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2017, p. 560.

DE RUIJTER A., “The impediment of health laws’ values in the constitutional setting of the EU” in BISHOP L. E., HERVEY T. K. en YOUNG C. A., Research Handbook on EU Law and Policy, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2017, p. 640.

HATZOPOULOS V. , “Healthcare in the internal market” in KOUTRAKOS P. en SNELL J., Research Handbook on the Law of the EU’s Internal Market, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2017, p. 560.

HOFMANN H. C. H., “European regulatory union? The role of agencies and standards” in KOUTRAKOS P. en SNELL J., Research Handbook on the Law of the EU’s Internal Market, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2017, p. 560.

WEATHERILL S., “The competence to harmonise and its limits” in KOUTRAKOS P. en SNELL J., Research Handbook on the Law of the EU’s Internal Market, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2017, p. 560.

BLANEY R. en CASTLE G., “European Union” in KINGHAM R., The Life Sciences Law Review, London, Law Business Research, 2016, p. 199.

CLAES M. en DE WITTE B., “Competences: codification and contestation” in BLOCKMANS S. en LAZOWSKI A., Research Handbook on EU Institutional Law, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2016, p. 520.

EMMERLING T. en RYS A., “The Development of EU Health Policy: Treaty Basis, Health Acquis and History” in EMMERLING T., KICKBUSCH I. en TOLD M., The European Union as a Global Health Actor, London – Singapore, World Scientific Publishing, 2016, p. 368.

MARTIKAINEN J. E. en VOGLER S., “Measurement of drug expenditure”, in ELSEVIERS M., WETTERMARK B. e.a., Drug Utilization Research: Methods and Applications, Chichester, John Wiley & Sons – Blackwell, 2016, p. 536.

SCHMIDT AM BUSCH B., “Art. 168 AEUV” in GRABITZ E., HILF M. en NETTESHEIM N., Das Recht der Europäischen Union – Band II EUV/AEUV, München, C. H. Beck, 2016, 168 p. 36.

BAETEN R., HERVEY T., MOSSIALOS E. en PERMANAND G., “Health systems governance in Europe, the role of European Union law and policy” in MOSSIALOS E., PERMANAND G. e.a., Health Systems Governance in Europe – The Role of European Union Law and Policy, Cambridge, Cambridge University Press, 2015, p. 786.

GREER S. L. en VANHERCKE B., “The hard politics of soft law: the case of health” in MOSSIALOS E., PERMANAND G. e.a., Health Systems Governance in Europe – The Role of European Union Law and Policy, Cambridge, Cambridge University Press, 2015, p. 786.

HANCHER L., “The EU pharmaceuticals market: parameters and pathways” in MOSSIALOS E., PERMANAND G. e.a., Health Systems Governance in Europe – The Role of European Union Law and Policy, Cambridge, Cambridge University Press, 2015, p. 786.

HERVEY T. en VANHERCKE B., “Health care and the EU: the law and policy patchwork” in MOSSIALOS E., PERMANAND G. e.a., Health Systems Governance in Europe – The Role of European Union Law and Policy, Cambridge, Cambridge University Press, 2015, p. 786.

HOOK J. en MANLEY M. I., “Borderline Products” in MANLEY M. I. en VICKERS M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 736.

MANLEY M. I. en GEORGIOU M., “Pricing, reimbursement, and health technology appraisals (market access)” in MANLEY M. I. en VICKERS M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 736.

MAZEY S. en RICHARDSON J., “Shooting where the ducks are: EU lobbying and institutionalized promiscuity” in MAZEY S. en RICHARDSON J., European Union: Power and Policy-making, London – New York, Routledge, 2015, p. 518.

SCHÜTZE R., “EU Competences: Existence and Exercise” in ARNULL A. en CHALMERS D., The Oxford Handbook of European Union Law, Oxford, Oxford University Press, 2015, p. 1072.

AZOULAI L., “Introduction: The Question of Competence” in AZULAI L., The Question of Competence in the European Union, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 320.

BACHE G., FLEAR M. L. en HERVEY T. K., “The Defining Features of the European Union’s Approach to Regulating New Health Technologies” in FARRELL A.-M., FLEAR M. L., HERVEY T. K. en MURPHEY T., European Law and New Health Technologies, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 480.

BAHRI P., “Pharmacovigilance-Related Topics at the Level of the International Conference on Harmonisation” in ANDREWS E. B. en MOORE N., Mann’s Pharmacovigilance, Chichester, John Wiley & Sons – Blackwell, 2014, p. 872.

BOUCON L., “EU Law and Retained Powers of Member States” in AZULAI L., The Question of Competence in the European Union, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 320. 

Europees Parlement, “Hearings of European Commissioner-designate Vytenis Andriukaitis - Health and Food Safety” in Europees Parlement, Hearings of European Commissioners designate – Compendium of Briefings, European Parliamentary Research Service 2014, p. 202.

GEBER F., “Between a rock and a hard place: the controversial case of legislative harmonization and national lifestyle policies” in ALEMANNO A. en GARDE A., Regulating Lifestyle Risks: The EU, Alcohol, Tobacco and Unhealthy Diets, Cambridge, Cambridge University Press, 2014, p. 402.

HOFMANN H. C. H., “The Internal Market in a Context of Deepening Integration – Long on Content and Short on Modes of Delivery?” in BRADLEY K., TRAVERS N. en WHELAN A., Of Courts and Constitutions - Liber Amicorum in Honour of Nial Fennell, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2014, p. 348.

MICHALOWSKI S., “Article 3 – Right to the Integrity of the Person” in HERVEY T., KENNER J., PEERS S. en WARD A., The EU Charter of Fundamental Rights: A Commentary, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2014, p. 1865.

SCHÜTZE R., “Limits to the Union’s ‘Internal Market’ Competence(s): Constitutional Comparisons” in AZOULAI L., The Question of Competence in the European Union, Oxford, Oxford University Press, 2014, p. 320. 

VAN ELSUWEGE P., “The Potential for Inter-Institutional Conflicts before the Court of Justice: Impact of the Lisbon Treaty” in CREMONA M. en THIES A., The European Court of Justice and External Relations Law: Constitutional Challenges, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2014, p. 314.

WEATHERILL S., “Article 38 – Consumer Protection” in HERVEY T., KENNER J., PEERS S. en WARD A., The EU Charter of Fundamental Rights, Oxford, Hart Publishing – C.H. Beck – Nomos, 2014, p. 1865.

DODDS-SMITH I. en TOWNSEND E., “The supply of unlicensed medicines for individual patient use” in BARKER G. R., GRIFFIN J. P. en POSNER J., The Textbook of Pharmaceutical Medicine, Chichester, John Wiley & Sons – Blackwell – BMJ Books, 2013, p. 856.

DONDERS K., LOISEN J. en PAUWELS C., “Mainstreaming EU cultural policies internally and externally: Caught between subsidiarity and global subsidiarity?” in MORGAN L., PRICE M. E. en VERHULST S. G, Routledge Handbook of Media Law, London – New York, Routledge, 2013, p. 66.

HAURAY B., “The European regulation of medicines” in GREER S. L. en KURZER P., European Union Public Health Policy: Regional and Global Trends, Oxford, Routledge, 2013, p. 264.

HERNÁNDEZ G. I., “Beyond the Control Paradigm? International Responsibility and the European Union” in BARNARD C., LLORENS A. A. en GEHRING M., Cambridge Yearbook of European Legal Studies – Volume 15, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2013, p. 816.

MUIR E., “The ECJ: a fundamental rights institution among others” in DAWSON M., DE WITTE B. en MUIR E., Judicial Activism at the European Court of Justice, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2013, p. 304.

SAINT RAYMOND A. en HUMPHREYS A. J., “Human medicinal products in the European Union: Regulations Directives and structures” in G. R. BARKER, J. P. GRIFFIN en J. POSNER, The Textbook of Pharmaceutical Medicine, Chichester, John Wiley & Sons – Blackwell – BMJ Books, 2013, p. 856.

ALEMANNO A. en BONADIO E., “Plain packaging of cigarettes under EU law” in AYRES G., MITCHELL A. D., LIBERMAN J. en VOON T., Public Health and Plain Packaging of Cigarettes: Legal Issues, Cheltenham, Edward Elgar Publishing, 2012, p. 288.

DE WITTE B., “A competence to protect: The pursuit of non-market aims through internal market legislation” in SYRPIS P., The Judiciary, the Legislature and the EU Internal Market, Cambridge, Cambridge University Press, 2012, p. 373.

CLARKE L., CREAN F. en WEEDLE P. B., “Historical development of medicines and pharmacy law” in CLARKE L. en WEEDLE P. B., Pharmacy and Medicines Law in Ireland, London, Pharmaceutical Press, 2011, p. 384.

GOVAERE I., “Multi-faceted Single Legal Personality and a Hidden Horizontal Pillar: EU External Relations Post-Lisbon” in BARNARD C. en ODUDU O., Cambridge Yearbook of European Legal Studies – Volume 13, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2011, p. 528.

KINGREEN T., “Titel XIV. Gesundheitswesen” in CALLIES C. en RUFFERT M., EUV/AEUV – Das Verfassungsrecht der Europäischen Union mit Europäischer Grundrechtecharta, München, C.H. Beck, 2011, p. 3140.

SZYSZCZAK E., “Patients’ Rights: a lost cause or missed opportunity?” in KRAJEWSKI M., NEERGAARD U., SZYSZCZAK E. en VAN DE GRONDEN J. W., Health care and EU law - Legal issues of services of general interest, Den Haag, T.M.C. Asser Press, 2011, p. 506.

WOLLENSCHLÄGER F., “Die Transplantation menschlicher Organe als neues Feld der EU- Gesundheitspolitik: Kompetentielle Möglichkeiten und Grenzen nach Lissabon und die neue EU-Richtlinie zur Organtransplantation” in MÜLLER-GRAFF P.-C., SCHMAHL S. en SKOURIS V., Europäisches Recht zwischen Bewehrung und Wandel. Festschrift zum 70. Geburtstag von Professor Dieter H. Scheuing, Baden-Baden, Nomos, 2011, p. 903.

BUCSICS A., “Current issues in drug reimbursement” in MÜLLER M., Clinical Pharmacology: Current Topics and Case Studies, Wenen – New York, Springer, 2010, p. 411.

KOIVUSALO M., “Constitutional Issues in European Public Health Policy and Practice” in TUORI K. en SANKAN S., The Many Constitutions of Europe, London – New York, Routledge, 2010, p. 298.

MÜller M., “Current issues in drug development” in MÜLLER M., Clinical Pharmacology: Current Topics and Case Studies, Wenen – New York, Springer, 2010, p. 411.

OETER S., “Federalism and Democracy” in VON BOGDANDY A. en BAST J., Principles of European Constitutional Law, Oxford – Portland – München, Hart Publishing – C.H. Beck, 2009, p. 856.

PONZANO P., “The “Spinelli Treaty” of February 1984: The Start of the Process of Constitutionalizing Europe” in GLENCROSS A. en TRECHSEL A. H., EU Federalism and Constitutionalism: The Legacy of Altiero Spinelli, Plymouth, Lexington Books, 2010, p. 172.

SCHÜTZE R., “The European Community’s Federal Order of Competences – A Retrospective Analysis” in CURRIE S. en DOUGLAS M., 50 Years of the European Treaties: Looking Back and Thinking Forward, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2009, p. 438.

VON BOGDANDY A. en BAST J., “The Federal Order of Competences” in VON BOGDANDY A. en BAST J., Principles of European Constitutional Law, Oxford – Portland – München, Hart Publishing – C.H. Beck, 2009, p. 856.

WYATT D. QC, “Community Competence to Regulate the Internal Market” in CURRIE S. en DOUGAN M., 50 Years of the European Treaties: Looking Back and Thinking Forward, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2009, p. 438.

VASSALLO F., “The Failed EU Constitution Referendums: The French Case in Perspective, 1992 and 2005” in LAURSEN F., The Rise and Fall of the EU’s Constitutional Treaty, Leiden – Boston, Martinus Nijhoff Publishers, 2008, p. 560.

DE WITTE B., “Non-Market Values in Internal Market Legislation” in SHIUBNE N. N. e.a., Regulating the Internal Market, Cheltenham, Edward Elgar, 2006, p. 424.

HERVEY T. K., “The European Union and the Governance of Health Care” in DE BAORCA G. en SCOTT J. , Law and New Governance in the EU and the US, Oxford – Portland, Hart Publishing, 2006, p. 440.

ALBEROLA C. M. en BRUNET P., “The new pharmaceutical legislation” in VALVERDE J. L. en WEISSENBERG P., The Challenges of the New EU Pharmaceutical Legislation, Amsterdam, IOS Press, 2005, p. 140.

WALROOS H., “Control of medicines in the European Union and drug information” in VALVERDE J. L. en WEISSENBERG P., The Challenges of the New EU Pharmaceutical Legislation, Amesterdam, IOS Press, 2005, p. 140.

DOUGAN M., “Vive la Différence? Exploring the Legal Framework for Reflexive Harmonization Within the Single European Market” in MILLER R. A. en ZUMBANSEN P. C., Annual of German & European Law, Oxford – New York, Berghahn Books, 2004, p. 689.

IRS A., JANSE DE HOOG T. en RÄGO L., “Development of marketing authorisation procedures for pharmaceuticals” in FREEMANTLE N. en HILL S., Evaluating Pharmaceuticals for Health Policy and Reimbursement, Oxford, Blackwell – BMJ Books, 2004, p. 280.

SALMON P., “The Assignment of Powers in an Open-Ended European Union” in BLANKART C. B. en MÜLLER D. C., A Constitution for the European Union, Cambridge – London, The MIT Press, 2004, p. 266.

STEIN H., “Public Health and Public Health Research in the European Union – the need for a new alliance” in KIRCH W., Public Health in Europe – 10 Years European Public Health Association, Dresden, Springer, 2002, p. 376.

DOUGAN M., “Free Movement: the Workseeker as Citizen” in DASHWOOD A., HILLION C. e.a., The Cambridge Yearbook of European Legal Studies, Oxford, Hart Publishing, 2001, p. 512.

WEATHERILL S., “Justifying Limits to Party Autonomy in the Internal Market – EC Legislation in the Field of Consumer Protection” in GRUNDMANN S. e.a., Party Autonomy and the Role of Information in the Internal Market, Berlin – New York, Walter de Gruyter, 2001, p. 397.

Europese Commissie, “Volume III – Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use” in Europese Commissie, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Brussel-Bruxelles, Europese Gemeenschap, 2000, p. 300.

BETHELL M. en VANDERMEERSCH D., “The Proper EC Treaty Basis for a Tobacco Advertising Ban” in SCHNEIDER H.-P. en STEIN T., The European Ban on Tobacco Advertising - Studies concerning its Compatibility with European Law, Baden-Baden, Nomos, 1999, p. 365.

DAUSES M. A., “European Law and the Issue of a Total Ban on the Advertising of Tobacco Products” in SCHNEIDER H.-P. en STEIN T., The European Ban on Tobacco Advertising – Studies concerning its compatibility with European law, Baden-Baden, Nomos, 1999, p. 365.

LAVILLA J. J., “Legal Opinion on the Legal Basis of an Amended Draft Directive Concerning the Harmonisation of Legislative, Statutory and Administrative Provisions of Member States as Regards Advertising in Favour of Tobacco Products” in SCHNEIDER H.-P. en STEIN T., The European Ban on Tobacco Advertising – Studies concerning its compatibility with European law, Baden-Baden, Nomos, 1999, p. 365.

RABE H.-J., “Legal Opinion on Whether the Proposed Directive on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating tot the Advertising and Sponsoring of Tobacco Products is Compatible with EC Law” in SCHNEIDER H.-P. en STEIN T., The European Ban on Tobacco Advertising - Studies concerning its Compatibility with European Law, Baden-Baden, Nomos, 1999, p. 365.

EVERLING U., “Zur Stellung der Mitgliedstaaten der Europäischen Union als ‘Herren der Verträge’” in BEYERLIN U., BOTHE M., HOFMANN R. en PETERSMANN E.-U., Recht zwischen Umbruch und Bewahrung, Dresden, Springer, 1995, p. 1397.

SHAW J., “Twin-Track Social Europe – the Inside Track” in O’KEEFFE D. en TWOMEY P. M., Legal Issues of the Maastricht Treaty, Bath, Wiley Chancery, 1994, p. 374.

 

3.2.  Artikels

PARAVICINI G., “Draft criteria for EMA stress smooth transition”, Politico 2017.

GUY M. en SAUTER W., “The History and Scope of EU Health Law and Policy”, Centre for Competition Policy 2016, p. 32.

EUROPESE COMMISSIE, “Conference Report "50 Years of EU pharma legislation: Achievements and future perspectives"”, 2015, p.17.

GARRISON, TOWSE A. e.a., “European Union Pharmaceutical Markets: A Case for Differential Pricing?”, International Journal of Economics of Business 2015, p. 263-275.

VALANT J., “Consumer protection in the EU – Policy overview”, European Parliamentary Research Service 2015, p. 21.

ANTONAKI I., “The EU Legal Framework on Cross-Border Healthcare After the Adoption of the Patient’s Mobility Directive”, University of Warsaw Journal of Comparative Law 2014, p. 42-62.

CASIRAGHI A., GENNARI C. G. M. , MINGHETTI P. en PANTANO D., “Regulatory framework of pharmaceutical compounding and actual developments of legislation in Europe”, Health Policy 2014, p. 328-333.

EUnetHTA, “Strategy for European Cooperation on Health Technology Assessment”, Rome 2014, p. 30.

SPRANGER T. M., “Sind das Arzneimittel- und das Medizinprodukterecht Referenzgebiete für eine europäische Harmonisierung des Medizinrechts?”, Medizinrecht 2014, 733-736.

KAMANN H.-G. en SCHWEITZER M., “Legal Opinion on behalf of the Group of the European People’s Party in the European Parliament: Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, University of Passau Centre for European Law 2013, p. 32.

ALEMANNO A., “Out of Sight out of Mind – Toward a new EU Tobacco Products Directive”, Columbia Journal of European Law 2012, p. 197-247.

CISAROVA D., HOLCAPEK T., PETERKOVA H. en SOVOVA O., “The Phenomenon of Harmonisation in European Medical Law”, Med. Law 2012, p. 1-17.

D’ANDON A., GEORGE E. e.a., “Relative Effectiveness Assessment of Pharmaceuticals: Similarities and Differences in 29 Jurisdictions”, Value in Health 2012, p. 954-960.

GOVAERE I., “Thorbekecollege 35: De Europese rechtsorde na Lissabon: hoe eigen, hoe autonoom?”, Kluwer 2012, p. 62.

KIM J. H. en SCIALLI A. R., “Thalidomide: The Tragedy of Birth Defects and the Effective Treatment of Disease”, Toxicological Sciences – Oxford University Press 2011, p. 1-6.

Max Planck Institute for Comparative and International Private Law, “Policy Options for Progress Towards a European Contract Law - Comments on the issues raised in the Green Paper from the Commission of 1 July 2010, COM(2010) 348 final”, 2011, p. 77.

TWIGG-FLESNER C., ““Good-Bye Harmonisation by Directives, Hello Cross-Border only Regulation?” – A way forward for EU Consumer Contract Law”, European Review of Contract Law 2011, p. 235-256.

WEATHERILL S., “The Limits of Legislative Harmonization Ten Years after Tobacco Advertising: How the Court’s Case Law has become a “Drafting Guide”, German Law Journal 2011, p. 827-864.

ACKERMANN T., “Buying Legitimacy? The Commission’s Proposal on Consumer Rights”, European Business Law Review 2010, p. 587-602.

KLAMERT M., “Conflicts of legal basis: no legality and no basis but a bright future under the Lisbon Treaty?”, EL Rev. 2010, p. 497-515.

LSE Health, “EU health policy trends – Study prepared by LSE Health”, 2009, p. 124.

SCHNEIDER U., “Analysis Case C-376/98 - Tobacco Advertising Directive”, Grin Publishing Essay 2009, p.3.

Europese Commissie, “High Level Pharmaceutical Forum 2005-2008: Conclusions and Recommendations”, Brussel-Bruxelles, 2008, p. 28.

GEVERS S., “Health Law in Europe: From the Present to the Future”, European Journal of Health Law 2008, p. 261-272.

KALAYCIOGLU P., “The Role of Health Crises in EU Health Policy”, Institut européen des Hautes Etudes Internationales 2007, p. 56.

LUDWIGS M., “Case C-380/03, Federal Republic of Germany v. European Parliament and Council of the European Union (Tobacco Advertising II). Judgment of the Court (Grand Chamber) of 12 December 2006, [2006] ECR I-11573”, CML Rev. 2007, p. 1159-1176.

KORDA M. en SCHOUKENS P., “The EU Constitution: What went wrong for ‘social protection’?”, European Journal of Social Security 2006, p. 18.

MCKEE M., MOSSIALOS E. en PERMANAND G., “Regulating medicines in Europe: the European Medicines Agency, marketing authorisation, transparency and pharmacovigilance”, Clinical Medicine 2006, p. 87-90.

FARRELL A.-M., “The Biopolitics of Blood: Ethics, Commerce and Regulation in the European Union”, ECPR 2005, p. 1-27.

LEKKERKERKER J. F. F. en LISMAN J. A., “Four decades of European medicines regulation: What have they brought us?”, International Journal of Risk & Safety in Medicine 2005, p. 73-79.

SCHRÖDER M., “Vertikale Kompetenzverteilung und Subsidiarität im Konventsentwurf für eine europäische Verfassung”, Juristenzeitung 2004, p. 8-13.

WEATHERILL S., “Competence Creep and Competence Control”, Yearbook of European Law 2004, p. 1-55.

BARNES J., “Quality, efficacy and safety of complementary medicines: fashions, facts and the future. Part I. Regulation and quality”, J Clin Pharmacol 2003, p. 226-233.

WEATHERILL S., “The Limits of Legislative Harmonization Ten Years After Tobacco Advertising: How the Court’s Case Law has become a “Draft Guide””, German Law Journal 2011, p. 827-864.

WHO, “Effective medicines regulation: ensuring safety, efficacy and quality”, WHO Policy Perspectives on Medicines 2003, p. 1-6.

VON BOGDANDY A. en BAST J., “The European Union’s Vertical Order of Competences: The Current Law and Proposals for its Reform”, CML Rev. 2002, p. 227-268.

DELCOURT C., “The Acquis Communautaire: Has the Concept Had its Day?”, CML Rev. 2001, p. 829-870.

HERVEY T. K., “Community and National Competence in Health after Tobacco Advertising”, CML Rev. 2001, p. 1421-1446.

USHER J. A., “Case C-376/98, Germany v. European Parliament and Council (tobacco advertising). Judgment of the Full Court of 5 October 2000, [2000] ECR I-8419”, CML Rev. 2001, p. 1519-1543.

POLLACK M. A., “The End of Creeping Competence? EU Policy-Making Since Maastricht”, JCMS 2000, p. 519-538.

HAYNES B., “Can it work? Does it work? Is it worth it? The testing of health care interventions is evolving”, BMJ 1999, p. 652-653.

JØRGENSEN K. E., “The Social Construction of the Acquis Communautaire: A Cornerstone of the European Edifice”, European Integration Online Papers 1999, p. 23.

BALE H. E., “The conflicts between parallel trade and product access and innovation: the case of pharmaceuticals”, Journal of International Economic Law 1998, p. 637-653.

VAN DER MEI A. P. en WADDINGTON L., “Public Health and the Treaty of Amsterdam”, Eur. J. Health L. 1998, p. 1129-154.

VOGEL D., “Regulatory Interdependence in a Global Economy: The Globalization of Pharmaceutical Regulation in the EU and Internationally”, UC Berkeley – European Community Studies Association 1997, p. 31.

WEILER J. H. H.. “The Reformation of European Constitutionalism”, JCMS 1997, p. 97-131.

BELCHER P., MCKEE M. en MOSSIALOS E., “The Influence of European Law On National Health Policy”, Journal of European Social Policy 1996, p. 263-286.

DASHWOOD A., “The Limits of European Community Powers”, EL Rev. 1996, p. 113-128.

GIALDINO C. C., “Some Reflections on the Acquis Communautaire”, CML Rev. 1995, p. 1089-1121.

EMILIOU N., “Opening Pandora’s Box: The Legal Basis of Community Measures before the Court of Justice”, EL Rev. 1994, p. 488-507.

BARENTS R., “The Internal Market Unlimited: Some Observations on the Legal Basis of Community Legislation”, CML Rev. 1993, p. 85-109.

KAITIN K., LASAGNA L. en ORAZ L., “Pharmaceutical Regulation in the European Community: Barriers to Single Market Integration”, Journal of Health Politics, Policy and Law 1992, p. 847-868.

HANCHER L., “The European pharmaceutical market: problems of partial harmonisation”, EL Rev. 1990, p. 9-33.

JACQUE J.-P., “The Draft Treaty Establishing the European Union”, CML Rev. 1985, p 19-42.

LODGE J., “European Union and the First Elected European Parliament: The Spinelli Initiative”, JCMS 1984, p. 377-402.

 

4.     Websites

http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/dyna/enews/enews.cfm?al_id=1726.

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1_en.

http://european-­‐convention.europa.eu.

http://www.politico.eu/pro/draft-criteria-for-ema-stress-smooth-transit…;