Kan neurostimulatie het dagelijks functioneren verbeteren na gefaalde rugchirurgie?
Neurostimulatie als laatste behandeloptie
Jeanne kreeg enkele jaren geleden plots rugpijn die uitstraalde tot in haar voet. Ze kon de pijn niet langer verbijten en na lang aarzelen besloot ze om een operatie te ondergaan aan haar lage rug. Bij ongeveer 8 op de 10 personen zal deze operatie succesvol zijn. Echter, Jeanne had na haar operatie nog steeds enorm veel pijn. Na veel doktersbezoeken stelde een pijnarts voor om een neurostimulator te implanteren. Dat is klein apparaatje dat in de buik geplaatst wordt en door middel van connectiedraden en elektrische signalen geeft dit prikkels aan het ruggenmerg. Jeanne voelt deze prikkels, die ze beschrijft als een tintelend gevoel, ter hoogte van haar rug en been zodat ze geen pijn meer voelt maar eerder een tintelend gevoel. Sinds 2015 bestaat er een nieuwe vorm van neurostimulatie waarbij het tintelend gevoel niet meer waargenomen wordt door patiënten. Patiënten voelen dus niets van de elektrische signalen die de neurostimulator afgeeft, zoals bij een pacemaker voor het hart.
Wat willen mensen echt bereiken met neurostimulatie?
Het is reeds bewezen dat deze nieuwe vorm van neurostimulatie een pijnvermindering geeft maar zorgt deze therapie er ook voor dat Jeanne meer activiteiten kan uitvoeren? Jeanne haar ultieme doel is namelijk langer kunnen wandelen en rechtstaan om haar kleinzoon te zien voetballen. Ze zou er alles voor geven om echt aanwezig te zijn aan de zijlijn van het voetbalplein en de vreugde te delen met haar kleinkind nadat er een goal gescoord is. Met andere woorden, Jeanne zou graag meer dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren en minder pijn ervaren. Het doel van deze studie is nagaan of deze nieuwe vorm van neurostimulatie een verbetering in dagelijks functioneren veroorzaakt, bij patiënten die reeds een gefaalde rugoperatie ondergingen.
Hoe meten we dagelijks functioneren na neuromodulatie?
In totaal namen 185 patiënten deel uit 15 verschillende centra in België. Dagelijks functioneren werd bevraagd via een online vragenlijst waarbij problemen op vlak van pijn, zelfverzorging, voorwerpen opheffen, staan, wandelen, zitten, slapen, seksueel leven, sociale leven en transport in kaart gebracht werden. Deze problemen werden geëvalueerd voordat patiënten neurostimulatie ondergingen maar ook wanneer ze 1 maand, 3 maanden en 12 maanden de nieuwe vorm van neurostimulatie kregen. Een aantal mensen kreeg een infectie, was niet tevreden met neurostimulatie of wou niet meer deelnemen aan de studie waardoor er uiteindelijk nog 90 patiënten de vragenlijsten invulden op 12 maanden. Dit lijkt op zich niet problematisch. Je kan het effect van neurostimulatie op het dagelijks functioneren gewoon bekijken in de 90 patiënten die de vragenlijst invulden op 12 maanden.
Wat met ontbrekende gegevens?
De vraag is echter of u nog een vragenlijst zou willen invullen als u zich heel slecht voelt en zelfs tien minuten rechtzitten u enorm veel pijn bezorgt. Of zou u de tijd nemen om deze vragenlijst in te vullen als u opnieuw aan het werk kon met deze therapie en volop aan het genieten bent van de dagelijkse activiteiten die u terug zelfstandig kan uitvoeren? U begrijpt het wel. Het is mogelijk dat er systematisch bepaalde personen met dezelfde karakteristieken de vragenlijsten niet invulden. Via een specifieke statistische analyse namelijk een “tipping point sensitiviteitsanalyse” kunnen we de invloed van ontbrekende data onderzoeken op de algemene conclusie van dit onderzoek. In deze analyse wordt het omslagpunt gezocht waarop de algemene conclusie van het onderzoek verandert. Daarna wordt er aan ervaringsdeskundigen (in dit geval artsen) gevraagd om aan te geven of dit omslagpunt in realiteit kan voorkomen of niet. De locatie van dit omslagpunt geeft ons inzicht in het mechanisme van de ontbrekende data. Algemeen zijn er drie grote mechanismen van ontbrekende data; 1) de ontbrekende data ontbreekt volledig op basis van toeval (bijvoorbeeld internetproblemen op een bepaalde dag), 2) de ontbrekende data is toevallig (bijvoorbeeld patiënten die reeds een verbetering hadden in dagelijks functioneren op 3 maanden komen niet meer opdagen op 12 maanden) en 3) de ontbrekende data is niet op basis van toeval bepaalt (bijvoorbeeld enkel patiënten met een slecht dagelijks functioneren komen opdagen). De meest realistische situatie tijdens het uitvoeren van een klinische studie is dat de ontbrekende data toevallig ontbreekt. Ontbrekende data die volledig op basis van toeval ontbreekt is een betere situatie maar in de onderzoekswereld quasi niet haalbaar. Problematisch is de situatie waarbij ontbrekende data niet toevallig ontbreekt. In deze situatie kunnen onderzoeken tot de verkeerde conclusies leiden. Via een sensitiviteitsanalyse proberen we inzicht te krijgen in welk mechanisme er hoogstwaarschijnlijk aanwezig was. Jammer genoeg bestaat er geen enkele test om dit effectief te bepalen. Wanneer het omslagpunt in de sensitiviteitsanalyse niet realistisch is, is dit een indicatie om te stellen dat de ontbrekende data toevallig ontbreekt, dewelke de algemene conclusie van het onderzoek plausibel en valide maakt.
Verbeterd neurostimulatie het dagelijks functioneren?
Deze methodologie is toegepast om na te gaan of de nieuwe vorm van neurostimulatie een effect uitoefent op het dagelijks functioneren. Uit de algemene analyse bleek dat het dagelijks functioneren statistisch verbeterde na 12 maanden neurostimulatie. Dit wil dus zeggen dat mensen die een neurostimulator krijgen hun dagelijkse activiteiten verbeteren over de tijd. Bij het uitvoeren van de sensitiviteitsanalyse werd het duidelijk dat het omslagpunt zich voordoet op 17 punten. Na overleg met ervaringsdeskundigen bleek een verschuiving van 17 punten veel te groot om in een dagelijkse klinische setting voor te komen. Dit betekent dat de ontbrekende gegevens toevallig ontbraken en dat de conclusie van dit onderzoek geldig is.
Conclusie
Dit was de eerste studie die op lange termijn (1 jaar) de effecten van deze nieuwe vorm van neurostimulatie heeft onderzocht op dagelijks functioneren, bij patiënten die reeds gefaalde rugchirurgie ondergaan hadden. Deze vorm van therapie maakt het mogelijk om naast een pijnvermindering ook een verbetering in dagelijkse activiteiten te bewerkstelligen. Voor Jeanne ziet de toekomst er dus rooskleurig uit aangezien ze haar dagelijks functioneren met deze vorm van therapie vermoedelijk zal verbeteren. In deze masterproef hebben we via statistische modellen een vraagstuk uit de medische wereld verder uitgeklaard. Dit toont aan dat de wiskundige/statistische wereld niet alleen abstracte problemen kan oplossen maar evengoed toegepast kan worden op klinische vraagstellingen.
